齐多夫定糖浆说明书 1、齐多夫定糖浆说明书 【药品名称】 通用名称:齐多夫定口服溶液。 商品名称:齐多夫定口服溶液。 【主要成份】 齐多夫定。 【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明微黏液体,有水果香,味微苦。 【适应症/功能主治】 齐多夫定与其他抗-逆转录病毒药物联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 【规格型号】 100ml:1g. 【禁 忌】 本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。 本品禁用于中性粒细胞计数异常低下(0.75109/1)者或血红蛋白水平异常低下(7.5g/dl或4.65mmol/L)者。 【儿童用药】 尚不明确。 【老年患者用药】 尚未对65岁以上的老年人的药代动力学进行研究,目前尚无资料可以借鉴。但是对于老年患者,因出现与年龄相关的肾功能下降和血液学参数的改变等,建议在使用齐多夫定前和使用过程中,对病人进行相应的检查。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【药物过量】 尚不明确。 【贮 藏】 避光,密闭置阴凉处。 【有 效 期】 18 月。 【批准文号】 国药准字H20060021。 2、齐多夫定糖浆的服用方法 2.1、成人用药剂量:口服,本品与其他抗-逆转录病毒药物合用的推荐剂量为每日500或600mg,分2-3次给药。另外,一些研究结果表明,每日1000mg,分次给药的方案是有效的。每日低于1000mg剂量的齐多夫定对hiv感染引起的神经系统功能障碍是否有治疗及预防作用目前尚不清楚。 2.2、用于预防母 婴传播的剂量下列齐多夫定的剂量:已证实有效:口服,本品用于妊娠妇女(孕周>14周)的推荐剂量是每日500mg(每次100mg,每日五次)至开始分娩。在生产期间齐多夫定需静脉给药2mg/kg,给药时间为1小时以上。 2.3、血液系统不良反应患者的剂量:调整对于血红蛋白水平降至7.5g/dl(4.65mmol/l)～9g/dl(5.59mmol/l)或中性粒细胞计数降至0.75109～1.0109/1的患者,应减少齐多夫定的用量或中止齐多夫定的治疗等。 3、齐多夫定糖浆的主要成分 齐多夫定口服溶液为无色或几乎无色的澄明微黏液体,有水果香,味微苦。但是苦口良药,齐多夫定口服溶液的主要成份为齐多夫定,其化学名称为:3-叠氮-3-脱氧胸苷。而药物的成分决定了药物的作用,由齐多夫定口服溶液的成分可以知道齐多夫定口服溶液的作用。临床上,齐多夫定与其他抗-逆转录病毒药物联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。 齐多夫定糖浆的药物相互作用 1、齐多夫定主要通过生成无活性的葡萄糖苷酸代谢物而被清除。那些主要通过肝脏代谢,特别是通过葡糖醛酸化作用而被清除的药物有可能对齐多夫定的代谢产生影响。以下列举的药物间相互作用并不全面,仅列举需加以注意的代表性药物。 2、有限的数据表明齐多夫定和利福平之间的相互作用使得齐多夫定的AUC减少48%±34%,其临床意义尚不清楚。有限的数据表明丙磺酸通过抑制葡糖醛酸化的过程来延长齐多夫定的半衰期和增加血浆浓度-时间曲线的面积。在存在丙磺酸的情况下,葡萄糖苷酸(以及可能齐多夫定本身)的肾清除减弱。 3、同时使用拉米夫定,可观察到齐多夫定的Cmax(25%)有少许增加,但尽管如此,总暴露(AUC)并不明显改变。 齐多夫定糖浆的不良反应 1、成人:很严重的不良反应包括贫血症(必要时输血),嗜中性白细胞减少症和白细胞减少。当高剂量用药(1200-1500mg/天)或晚期HIV患者(尤其是治疗前骨髓储量小的患者),特别是CD4+细胞数低于100/mm3患者易出现上述不良反应。 2、大规模安慰剂对照临床研究中常见的其它不良反应包括恶心、呕吐、厌食、腹痛、头痛、皮疹、低烧、肌痛、异感症,失眠,不适,虚弱,消化不良。 3、其中恶心是应用齐多夫定时很常见的不良反应,其它的不良反应发生率报道的并非均比安慰剂组高。晚期HIV患者用本品治疗时常见的不良反应有严重头痛,肌痛,失眠。 4、儿童:因缺乏安慰剂对照,感染HIV的儿童患者的不良反应资料仅限于开放研究。同成年人一样,很严重的不良反应包括贫血症(必要时输血),嗜中性白细胞减少症和白细胞减少症。

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